講師：陳永宜 處長/美商輝瑞健康生醫股份有限公司 品質營運處

『偏差事件調查不確實』一直是FDA查廠中最常見的缺失，當產品品質出現偏離規格/趨勢時，藥廠同仁需在有限的時間內完成盡責的偏差調查、建立有效的矯正預防措施並確認有效性，避免偏差再度發生。這些處理程序對於藥廠同仁來說是很大的挑戰，其中常見的偏差多來自於人為執行的錯誤。本課程將涵蓋偏差調查基本元素與流程，也探討人為因子的歸類，確保矯正預防措施能正確對應偏差的真因，從而降低無效策略產生的品質危害與營運上的風險。

本課程將深入解說藥廠偏差事件調查流程及重要考量要素、人為因素等較常發生的錯誤，並以實例分享之方式加以說明，期使參與學員吸收他廠經驗套用於自身廠區偏差調查流程，達成法規單位的期望。

課程內容：

偏差事件調查流程及重要考量要素(1)

• 用於調查的DMAIC
• 5個為什麼

偏差事件調查流程及重要考量要素(2)

• 評級
• 有效性確認

HP (Human Performance) considerations(1)

• 何謂人為因素

HP (Human Performance) considerations(2)

 

• 學習錯誤
• 忽略錯誤

 

HP (Human Performance) considerations(3)

• 應用錯誤
• 不一致錯誤
• 決策錯誤