講師：王文炳 經理/中化合成生技股份有限公司品保事務部

品質文化(Quality Culture)近期受到法規單位及生技製藥產業的重視，因為品質是在已建立的文化環境下所產生的結果，對於產品的品質影響甚鉅。法規單位包括美國FDA與英國 MHRA都積極地推動品質指標(Quality Metrics)，也充分了解執行的成功與否與公司的品質文化息息相關，良好的品質文化是製藥產業實行有效品質系統(Quality System)的主要動力。

品質文化也會影響品質問題與製造偏差的調查(Investigation)，FDA 指引Submission of Quality Metrics Data中所列的三大品質指標: 批次合格率(Lot Acceptance Rate)、客訴率(Product Quality Complaint Rate) 、非真正的不合格率(Invalidated OOS rate，即實驗錯誤laboratory Error)，所呈現的結果都與調查是否得當有直接關係，也會影響公司的成敗以及獲利情況，因為品質是需要成本 (Quality Cost)。本課程說明調查的重要性，提供幾種常用調查工具與技巧來分析數據、探索根本原因(Root Cause)，最後藉由矯正與預防措施(Corrective and Preventive Action, CAPA)解決問題，提高良率、降低成本，進而提升產品品質。

課程內容

Quality Culture

• What is it? Why is important?
• Can you measure and quantify it？

      How to assess your company’s Quality Culture?

• Examples of PDA questions
• Survey of Quality Culture

     Investigation

• why are good investigations important?
• Investigation elements: What? Why? How?

     Best Practice

• Tools for data analysis and Root Cause Analysis