講師：秦福壽顧問/社團法人中華無菌製劑協會

            林書仲顧問/社團法人中華無菌製劑協會

GMP 指引所涵蓋之任何委外活動應經適當界定、協議與管制，以避免因誤解而導致不良品質的產品或作業。委託者與受託者間必須有清楚訂定雙方角色與職責的書面契約。2017年1月發布之PIC/S GMP Guide 條文1.4: 製藥品質系統應具備程序，以確保委外活動的管理；條文2.9:生產和品質管制主管之職責包括受託製造廠以及其他GMP相關之委外活動供應者的認可及監督。2016年11月發布之FDA Guidance for Industry “Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements”，描述了涉及藥物委託製造之各方，如何使用品質協議來勾勒他們的製造活動以確保遵循CGMP。

2017年1月發布之PIC/S GMP Guide 條文4.9指出技術移轉應有書面的政策、程序計畫書、報告及所採取行動或已達成結論的相關紀錄。技術移轉階段之各項活動的目標是將產品及過程知識於開發及製造間、製造廠地內或之間，進行移轉，以達成產品實現，被移轉的知識就成為製造過程、管制策略、製程確效方法及持續改善的基礎。研討會下半場將說明PDA TR No.65 Technology Transfer之內容，並介紹分析方法移轉與製造過程移轉兩個案例。