講師：陳本忠處長/南光化學製藥(股)公司研發處

與藥品直接接觸的容器封蓋系統或製程所使用的設備、器材，例如濾膜、袋子、管路等，有極大的可能與藥物劑型產生交互作用。可萃取物研究(Extractable study)是用嚴苛的方式，如高溫，將可能從材質跑到藥液的成分抓出並加以研究，而Leachables 是在藥品正常使用狀態，會從材質跑到藥液內的成分，Extractable study 的目的是要將有可能成為Leachables 的成分快速萃取出並分析含量或鑑定，之後在產品的安定性試驗可以有效監控Leachables 產生。理想狀態下，Extractables 必須要能完全涵蓋Leachables，這也是如何設計Extractable study 的重點所在。可萃取物及浸出物(Extractables and leachables)的研究在製藥領域算是一門新的科學，所需耗費的資源相當龐大，也需極精密的分析儀器及人才投入。本研討會講師陳本忠處長於2016 年9 月 22-23 日擔任本會種子師資，代表協會參加PDA Europe Workshop: Extractables and Leachables 研討會，取得國際最新資訊與國內製藥業分享， 本研討會重點包括：Extractable/Leachables 意義及法規規範、高分子及玻璃的基本知識、Leaching 的機轉、Leachables 的影響、如何執行Extractables/Leachables 研究及安全性評估、Extractables/Leachables 的分析方法。

課程內容：

1. Introduction to extractables/leachables and regulatory requirements

2. Introduction to polymer

3. Introduction to glass

4. Mechanism of extractables/leachables migration

5. How to conduct extractables/leachables studie

6.How to conduct extractables/leachables studies(conti.)

7. Safety evaluation of extractables/leachables

8. Analytical techniques for E/L testing

9. Points to consider for E/L studies