講師:Mark Wherity/Director QA, Amgen International Quality
        Joey Zhan/Sr. QA Manager, Amgen International Quality

全球化趨勢與跨國專業分工，藥品透過陸、海、空運所形成的供應鏈更加複雜，國際藥品品質管理制度完整涵蓋整個藥品生命週期已成為國際最新趨勢。近年來，由於藥品儲存及運送過程管理不當，導致藥品品質不良案例，甚至偽藥進入合法供應鏈等問題層出不窮，使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲等衛生主管機關更加重視藥品運銷管理，將整個藥品供應鏈的管理，從藥品製造端延續到銷售端，確保藥品在儲存與運輸的過程中，品質及包裝完整性得以維持。溫度敏感的藥品，如需冷藏的藥品，其儲存與運輸屬於較高風險作業，對於冷藏藥品的收貨、儲存、發貨、運送等應有更嚴格管控，包括冷藏車/箱之驗證、運輸路線規劃、溫度自動監控與警報、儀表校正、異常處置、人員的冷鏈教育訓練與考核、各項紀錄的保存。本研討會將邀請全球生物製劑製造的龍頭安進(AMGEN)公司國際品質部門代表，分別針對冷鏈產品(cold chain product)運送的關鍵要素、品質系統，及供應鏈管理要點，進行實務研討與分享。

講師內容：

1. What is cold chain? 什麼是冷鏈？
    1-1. 溫度敏感產品從產品製程階段至患者手中之運送要素
    1-2. 架構安全、完整及可靠的冷鏈合作網路

2.The technical solution for cold chain product transportation 冷鏈運輸的技術資源  
   2-1. 冷鏈運輸與驗證/確效執行

3.A Quality Management System for cold chain product transportation冷鏈運輸之品質管理系統
  3-1. 如何以有效之品質管理系統，確保及規範藥廠與運銷商合作關係，以降低運輸風險

4.Supply Chain Security 供應鏈安全管理(1)
   4-1. 供應鏈安全管理法則介紹:預防(prevent)/識別(detect)/行動(action)
   4-2. Security Features 的應用

5.Supply Chain Security 供應鏈安全管理(2)
   5-1. 運輸商管理
   5-2. 現場拜訪/稽核
   5-3. 資料收集…等