※※※ 本課程依講師要求刪除部分片段 ※※※

講師：陳永宜處長/輝瑞生技股份有限公司品質營運處

數據完整性是藥品製造作業品質系統的基礎，也是維護藥品品質不可缺的一環。隨著幾家國際性知名藥廠陸續被發現有數據完整性的嚴重違規後，美國FDA 與歐盟EMA 都紛紛地加強了對這一領域的稽查強度，並發文闡釋法規單位的期待，以減少缺失再度發生。2016 年4 月美國FDA 發佈“ Draft Guidance for Industry :Data Integrity and Compliance With CGMP＂，且在同年7 月英國MHRA 發佈" MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry - Draft version for consultation"草案修訂第三版， 8 月份PIC/S 發佈" Draft Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments (PI041-1)"， 同時European Medicines Agency (EMA) 在網站'Questions and answers:Good Manufacturing Practices' 發布了 23 個有關數據完整性的問題，提供業界參考。WHO 亦於Technical Report Series No. 996, Annex 5, 2016 發布“Good Data and Record Management Practices＂。本次課程將藉由法規的解讀闡釋、歐美國家查核常見缺失及相關執行經驗，提供國內製藥同業執行參考，協助國內藥廠GMP 規範與國際標準同步化腳步一致。歡迎生技製藥相關從業人員共襄盛舉！

課程內容：

1. PIC/S " Draft Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments (PI 041-1)"

2.WHO Technical Report Series No. 996, Annex 5 “Good Data and Record Management Practices＂

3. 數據完整性(Data Integrity, DI)常見查核缺失

4.數據完整性實務探討(1)
   4-1.DI 執行原則與實施策略
   4-2.數據生命周期管理