講師：秦福壽 GMP 顧問/社團法人中華無菌製劑協會

“風險＂是危害發生的可能性及危害的嚴重性之總和。品質風險管理(Quality Risk Management，QRM)是對藥品跨越產品生命週期之品質的風險評價、管制、溝通及檢討之一個系統性過程，其原則係運用科學的方法與工具進行藥廠內各項作業之評估，對其掌握的統計資料、訊息及風險的性質進行系統分析和研究，進而確定各項風險的頻度和強度，可將風險之發生機率、傷害降至最低。本研討會將針對風險管理概述、PIC/S GMP Annex 20 回顧、執行風險管理前置工作進行說明，並提供品質風險管理參考例，期盼實務性內容能協助國內業者將QRM 落實於日常作業。

課程內容：

1.風險管理概述

2.PIC/S GMP Annex 20 回顧

3.執行風險管理之前置工作

4.品質風險管理參考例(一)

5.品質風險管理參考例(二)