講師：李世裕 博士/社團法人中華無菌製劑協會GMP 顧問

安定性試驗乃借助各種分析方法，研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響，獲得藥品降解隨時間變化之關係，據以推定再驗期或有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。本研討會的重點在於解釋如何執行符合國際通用（ICH）的原料藥、藥品製劑及生物製劑的安定性試驗規範，並且結合TFDA於106 年1 月生效的最新安定性試驗法規之內容做有系統的說明；同時對多批次安定性試驗的減量設計與比較，以及臨床試驗使用不同批的藥品如何處理比較，做全面性及有系統的說明；內容並包含如何利用EXCEL 來執行安定性試驗數據的處理範例。

課程內容：

1. 建立具有安定性指標的分析方法確效
    1-1. ICH/FDA/EMA 對化學及生物藥品分析方法確效的重點
    1-2. 如何確認分析方法具有安定性指標的能力
    1-3. USP40 <621> / EP 9.0 對HPLC 分析操作參數偏離之容許範圍
    1-4. 藥品分析方法確效資料的生命週期管理

2. 執行各類藥品的安定性試驗法規說明
    2-1. 國際通 用的原料藥與藥品製劑的安定性試驗重點(ICH-Q1A/B/C)
    2-2. 生物與 生技類藥品的安定性試驗重點（ICH-Q5C）
    2-3. TFDA 106 年1 月生效的最新版安定性試驗要求重點

3. 安定性試驗的完整與減量設計之應用
    3-1. 國際通 用(ICH-Q1D)與TFDA 的安定性試驗法規之完整與減量設計解說
    3-2. 如何利用共變數分析（ANCOVA）做多批次的安定性數據的比較
    3-3. 藥品臨 床試驗如何證明不同批次的安定性試驗結果
    3-4. EMA 對定性試驗的完整與減量設計之看法與建議

4. 安定性試驗數據的處理與建議
    4-1. 正常安定性試驗數據的計算處理(ICH-Q1E)
    4-2. 使用 EXCEL 處理安定性試驗資料的範例與原始碼說明
    4-3. 常見的異常安定性試驗問題之處理與建議