藥廠QC 實驗室管理/(105年)

2000會員價 4000非會員價

講師:侯雅文經理/健亞生物科技股份有限公司品保部

品質管制(QC)實驗室是藥廠品質管理運作的核心部門，每一個製造許可的持有者均應有QC 部門，此部門應從其他部門獨立出來，並由具有適當資格及經驗的人員負責。品質管制工作涵蓋抽樣、規格與試驗、放行程序等，確保必要與相關的檢驗皆已執行，並確保在品質經判斷滿意前，無原物料會被放行供使用，無產品會被放行供銷售或供應。文件數據資訊的完整性(Data Integrity)是產品品質保證最有利的證據，也是GMP 稽查時判定是否符合法規的依據，數據完整性的議題在各國法規單位一向都是棘手的問題，QC 實驗室產出的數據真實性，也是目前國際藥品稽查單位GMP 稽查時的必查重點。本研討會將針對QC 實驗室管理關鍵要素與國際上對數據完整性的要求、考量重點深入解說

課       程       內        容
  1. QC實驗室設施、設備、儀器管理

1-1環境與硬體建構

1-2儀器設備與應用耗材

2.QC實驗室試劑、標準品管理

2-1試劑試藥管理

2-2標準品管理

3.QC實驗室文件管理

3-1QC實驗室文件種類與管理要素

4. QC 實驗室數據完整性

4-1數據完整性管理

4-2試算表確效