無菌製程設施清潔與消毒計畫/(105年)

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講師: 吳百豐副總經理/聯亞藥業股份有限公司

清潔與消毒計畫是藥廠防治汙染之重要措施，以確保製造環境持續受控，產品維持高品質。PDA Technical Report No.70 “Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities” 提供有關清潔與消毒計畫之廣泛資訊及業界的良好作業規範，如:清潔/消毒劑之選用原則、汙染入侵管控、相關作業人員的訓練/合格驗證、清潔/消毒方法程序之擬定及確效…等，相當值得參考及深入研討。本研討會雖以無菌製程設施清潔與消毒計畫為主要探討內容，相關之原則及應用仍適用於非無菌產品之製造

課    程    內    容

1.法規單位的期望

  • 法規依據   
  • 查核重點

2.Sanitizer/Disinfectant/Sporicide供應商資格驗證與試劑選用

  • 測試方法   
  • 合格標準

3.清潔與消毒環境控制 (Control of the Environment)

  • 無菌區物品之移入
  • 環境監控數據分析
  • 環境分離菌
  • 人員訓練

4.清潔與消毒執行重要考量(1)

  • 不同級區清潔與消毒方法、工具
  • 工作站/設備表面/水系統使用點/排水孔之清潔與消毒

5.清潔與消毒執行重要考量(2)

  • 執行頻率
  • 清潔劑與消毒劑之交替(Rotation)
  • 系統關閉後之環境回復
  • 待用時間(Hold Times)
  • 環境惡化後之調查