藥品與不純物規格制定及檢測/(105年)

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講師:李世裕博士/社團法人中華無菌製劑協會GMP顧問

藥品規格是品質評估的基礎，綜觀藥品生命週期不同階段，如研發、臨床研究、製造等階段，皆須透過不同檢測方法量測其品質或數量特性要求，以證明藥品的安全、有效、品質一致性。制訂規格時宜詳細描述在製造期間所使用的或所取得的原物料或產品必須符合法規的要求。本研討會將以建立全球規格與檢測一致化的ICH Q6 (Specifications) 及ICH Q3 (Impurities)技術文件為依據，探討原料藥、化學製劑藥品、生物性藥品、生技藥品有關之規格制訂原則、考量要素、應建立的檢測項目與方法，同時將探討美國FDA及歐盟EMA對於不純物管制的新看法與未來趨勢。

 

課    程    內    容

1.各種藥品原料與製劑規格制定及檢測合格放行標準指引(1)

  • 藥品規格與檢測方法全球標準化的重要性與趨勢
  • 原料藥與藥品製劑規格制定應考量的要素
  • 原料藥與藥品製劑的分析與檢測合格標準的決定策略

2.各種藥品原料與製劑規格制定及檢測合格放行標準指引(2)

  • 生物性及生技藥品規格必需制訂的規格與檢測方法的原則
  • 由研發製造到臨床試驗之分析與製程中管制應注意事項
  • 藥品規格的制定技術與放行標準的風險考量(案例探討)

3.藥品製劑及原料藥不純物的規格建立與問題探討

  • 新原料藥與新製劑的不純物管制規格與批次應建立的報告資訊
  • 有機溶劑殘留與重金屬不純物的問題與風險管理
  • 新藥(NDA)與學名藥(ANDA)不純物的規格制訂之方法(案例探討)

4.藥品不純物由製造及臨床試驗到上市後的風險管理策略

  • 美國及歐盟對具有基因毒性(genotoxicity)的藥品不純物之要求
  • EMA對藥品不純物限量標準的風險處理的方法與建議
  • 藥品整個生命週期中的規格制定與管理策略(案例探討)