藥廠空調系統探討/(105年)

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講師: 詹少華 Steve Johnson/美時化學製藥股份有限公司廠長

空調(HVAC)系統是製藥品質保證的基礎，透過妥善的設計，管控製造環境溫度、濕度、通風，使產品的品質在製造、儲存期間不受影響，亦不干擾儀器、設備精準運作。良好的空調系統設計可以同步保護產品品質、工作人員及周遭環境免於遭受汙染，更是工廠運作中交叉汙染防止的最佳利器。不同之作業及有關之場所所需之空氣品質及溫溼度不一，為確保空氣調節狀況能符合需求，應在設計該系統時即仔細考量溫溼度控制、風速及風量、壓差、換氣數、濾器過濾效率、空氣流動型態等，並以確效試驗及相關文件來表現系統之適當性。本研討會將解說空調系統的組成、設計考量、確效作業要點

課    程    內    容

     1.HVAC系統概述(Fundamentals of HVAC system)

  • HVAC系統組成要素與空氣品質
  • 常見之HVAC系統型態(HVAC System Configuration)

     2.HVAC系統設計考量(Design Considerations and Design Review)

  • 一般性考量
  • 不同作業型態工廠(APIs/ Biologics/ Non-Potent Oral Solid Dosage/ Potent Oral Solid Dosage)之HVAC系統設計考量舉例
  • URS研擬與風險評估案例探討

     3.HVAC系統啟用與確效

  • 系統啟用注意事項
  • 測試項目
  • 以風險為依據的確效工作
  • 相關文件

     4.HVAC系統功能監控、維護與再確效