講師：羅蘇秦 博士/ IR Matrix, New Jersey, USA  Lead consultant ,

          [曾任Barr Laboratories (Teva Pharmaceuticals), Principal Chemist]

傳統製程確效通常是在藥品研發及(或)製程研發結束，放大到生產規模且於最終產品上市之前執行連續三批成功就可說是完成確效。隨著ICH Q8、Q9、Q10、Q11的出現，製程確效觀念延伸到整個產品生命週期：經由設計階段將製造管制標準書「標準化」，經製程確效，再以持續製程查證(ongoing process verification)維持製程於管制狀態。近年來，FDA (Guidance for Process Validation, 2011) 、EMA (Guideline on Process Validation for Finished Products, 2014)、WHO (Guidelines on GMP: Validation, Appendix 7: nonsterile process validation, 2015)、EU及PIC/S (Guide to GMP Annex 15 Qualification and Validation, 2015)等組織紛紛納入風險管理、品質源於設計(QbD)等最新品質管理思維發布對製程確效的新要求，以進一步確保藥品品質。為協助國內製藥業掌握最新藥品管理趨勢，本次研討會將介紹傳統與最新製程確效執行要點的差異、FDA/EU要求的重點及差異、執行方法及案例研討