講師：林書仲 顧問/社團法人中華無菌製劑協會

            羅蘇秦 博士/ IR Matrix, New Jersey, USA  Lead consultant

                                 曾任Barr Laboratories (Teva Pharmaceuticals), Principal Chemist

 

ICH Q10技術文件引進了知識管理概念，促進產品實現、維持控制狀態及持續改進。產品從開發及商業生存期以迄下市，整個期間的產品與過程知識均應予管理。知識管理是對於產品、製造過程及其組件有關之資訊的取得、分析、分類及傳播的系統性處理措施。知識的來源包括先前已公開的外部資訊及內部文件、藥物的開發研究、技術移轉活動、整個產品生命週期的製程確效研究、製造經驗、創新、持續改進及變更管理活動。技術移轉階段之各項活動的目標是將產品及過程知識於開發及製造間、製造廠地(sites)內或之間，進行移轉，以達成產品實現，被移轉的知識就成為製造過程、管制對策、製程確效方法及持續改善的基礎。本研討會將就知識管理及技術移轉實施原則、方法進行探討，並提供案例研究分享，協助製藥界落實品質持續改善目標。

 

課    程    內    容	講師
知識與知識管理 ►什麼是知識與知識管理 ►為什麼需要知識管理 ►如何進行知識管理     產品的知識管理 ►了解產品的CQA ►了解製程的CPP	林書仲
GMP的知識管理 ►了解21世紀的GMP法規 ►了解製藥界創新的最佳作業     個人的知識管理 ►專業的知識管理與SME的培養	林書仲
技術移轉(1) ►定義與目標 ►實施方法與關鍵要素 ►工具與策略	羅蘇秦
技術移轉(2) ►案例研究 ►US FDA Warning letter常見缺失探討	羅蘇秦